業界が急速な成長軌道に復帰
2年間にわたる低迷を経て、世界の製薬業界は、持続的なイノベーション、人口動態の変化、そして新興市場における医療アクセスの改善に支えられ、再び成長軌道に乗った。この回復は、経済変動に対するヘッジとして機能する非循環的な需要に裏打ちされた、同業界が本来持つ強靭さに基づいている。 2024年の世界の処方薬売上高は7.7％増加（Evaluate）し、今後数年間もこの勢いが維持されると見込まれている。 この回復は広範に及ぶだけでなく、高成長セグメントによってますます牽引されている。バイオ医薬品は低分子医薬品に対して引き続き地歩を広げ、過去5年間の新規有効成分の発売のうち42％を占めている（前期の39％から増加、IQVIA）。 発展途上国におけるコールドチェーンインフラの拡充により、バイオシミラーの利用が加速しており、これがさらなる成長を後押ししている。腫瘍学、免疫学、内分泌学などの治療領域は、世界的な疾病負担の増加と継続的なイノベーションに牽引され、業界の拡大において依然として中心的な役割を果たしている。
GLP-1を基盤とする治療法は依然として際立ったセグメントであり、先進国市場と新興市場の両方で需要が急増している。特にインドは、糖尿病患者数の増加により顕著な例となっている。
当初は新型コロナウイルスワクチンによって推進されたmRNA技術は、現在、がん免疫療法、希少疾患、感染症予防など、より幅広い用途への応用が模索されており、将来の医薬品開発における有望なプラットフォームとしての地位を確立しつつある。 同時に、デジタルヘルスの統合、個別化医療、細胞・遺伝子治療は、特に支援的な規制枠組みと償還モデルを備えた市場において、成長に向けた新たなフロンティアを切り拓いている。
地平線に迫る特許の崖
それにもかかわらず、業界は重大な特許の崖に直面しており、2025年から2030年の間に3,500億米ドルを超えるブランド医薬品の売上がリスクにさらされる見込みである（Evaluate）。 特許満了の波は、バイオ医薬品を含むブロックバスター治療薬に集中しており、潜在的な収益損失の約80％を上位20社の製薬企業が占めている（BCG）。独占権喪失（LoE）のサイクルには、戦略的な機会と重大なリスクの両方が潜んでいる。 一方で、このサイクルは、これまでブランド医薬品が支配していた市場への参入を積極的に申請しているジェネリック医薬品およびバイオシミラーメーカーに市場を開放した。 他方、このサイクルにより、企業はバイオテクノロジー資産（スピードを重視する企業にとっては後期開発段階の資産）の買収、ライセンス導入活動の強化、独占権失効（LoE）戦略の実施を通じて、パイプラインを迅速に補充せざるを得なくなっている。
大手製薬各社はすでにパイプラインの補充に着手している。J&J、 メルク、ファイザー、BMSは、2024年末時点で推定670億米ドルの現金を保有しており、すでにこれを投入している（例：メルクはヴェローナとシダラを買収、J&Jはキャプリタとハルダを買収、ファイザーはシーゲンとメツェラを買収、BMSはカルナとオービタルを買収）。これらの買収は、2019年以降低迷していたM&A活動と、多くの企業が2021年の時価総額の半分程度で取引されているという、比較的魅力的なバイオテック市場を背景に行われた。 さらに、中国のバイオテック企業も、信頼性が高く競争力のあるパートナーとして台頭しつつある。これらの企業は科学的信頼性を高め、世界市場での規制当局の承認を獲得し、コスト面での優位性を維持している。 これは、世界的な医薬品ライセンス契約における彼らの役割の拡大にも反映されており、2025年の年初来の取引に占める彼らのシェアは現在40％に達しており、2020年のわずか5％から急激に上昇している（Evaluate）。
米国の関税は同業界にとって重大なリスクとなる
規模の大小にかかわらず、米国の関税は大手製薬企業から流通業者に至るまで、この業界にとって重大な課題となるだろう。 米国は医薬品の大部分を海外から輸入しており、この分野だけで1,180億米ドルの貿易赤字（HS03、2024年）を生み出しており、これは貿易赤字総額の約9％に相当する。 この赤字の主な要因は以下の通りである：(A) 包装医薬品：輸入額は約950億米ドルで、その大部分はEU、スイス、インドからの低分子医薬品（ブランド品およびジェネリック品）である（特にジェネリック品は単価は低いものの数量が多い）。 (B) 血清およびワクチン：輸入額は約1,100億米ドルで、急速に増加している。これらは主に生物学的製剤およびバイオシミラーであり、EU、スイス、シンガポールから調達されている。ホルモン、遺伝物質、環状化合物などの主要な製造原料もこの赤字に加わっており、これらは主にアイルランドおよびシンガポールから輸入されている。
関税が適用されれば、ジェネリック医薬品メーカーや流通業者の利益率は圧迫されることになる。米国のジェネリック医薬品メーカーは、すでに競争の激しい市場において、紙一重の利益率で事業を展開している。彼らは、中国やインドなどの国々からの低コストな原材料や医薬品有効成分（API）の輸入に大きく依存している。 こうしたコストが上昇すれば、利益率はさらに低下し、企業は当該市場からの撤退を余儀なくされることになる（その結果、医薬品不足を招く）。一方、完成品の輸入業者は、このコスト増を最終顧客に転嫁しようと躍起になるだろう。その結果、医薬品価格の上昇か、あるいは自社の利益の減少のいずれかをもたらすことになる。
ジェネリック医薬品に対する関税は、国内の医薬品卸売業者にも顕著な波及効果をもたらす可能性がある。 流通業者にとって利益率が極めて限られているブランド医薬品とは異なり、ジェネリック医薬品は通常、低単価で大量に購入されるため、流通業者は販売数量に応じた販売を通じて十分な利益率を確保できる。したがって、関税による調達コストの上昇は、こうした利益率を著しく蝕むことになる。
大手製薬会社は、米国の新たな貿易障壁による最悪の影響を免れている。 10月1日、ブランド医薬品に対する100％の関税が発効した。しかし、米国工場への3,500億ドルの投資を約束していたおかげで、大手製薬企業のほとんどは関税を免れた。現地生産を拡大している企業は免除された。米国に工場を持たない企業は直接的な打撃を受けることになるが、EUや日本などとの貿易協定がその影響を和らげている。
もし関税が全面的に適用されれば、大手ブランド医薬品企業は、その高い利益率にもかかわらず打撃を受けることになるだろう。2017年の「減税・雇用法（Tax Cuts and Jobs Act）」により、米国の法人税率は35％から21％に引き下げられ、医薬品の特許などの海外無形所得に対して10.5％の優遇税率が導入された。 これにより、ファイザー、アッヴィ、BMSといった企業は、アイルランドやシンガポールなどの低税率地域へ生産拠点を移し、海外で利益を計上するとともに、高い移転価格を設定して米国の納税額を削減するようになった。場合によっては、国内で損失を計上することさえあった。現在、こうした水増しされた移転価格は、製造コストではなく移転価格に基づいて算出される関税の対象となる可能性がある。 これにより、高い移転価格を維持して高い関税を負担するか、あるいは移転価格を引き下げて米国での納税負担を増やすかというトレードオフが生じている。移転価格の調整は決して単純な問題ではない。IRS（米国国税庁）の税務調査を受けるリスクがある上、知的財産や生産拠点を本国に移管しなければ調整が不可能な場合もあるからだ。
規制の強化がパススルーを制限する
米国の医薬品価格設定は転換点を迎えている。「インフレ抑制法（IRA）」や最恵国待遇（MFN）モデルの復活といった改革は、業界が長年にわたり享受してきた価格設定の自由を脅かしている。 IRAは、低分子医薬品については承認後9年、生物製剤については13年――まさに医薬品が最も収益性の高い時期――にメディケアによる価格交渉を認めることで、利益率がピークに達した時点で利益率を圧迫する。MFNが実施されれば、米国の価格はより低い国際的なベンチマークに縛られ、この圧迫はさらに強まるだろう。 こうした逆風に直面し、製薬各社は収益の前倒しを図り、保護期間が長いバイオ医薬品にポートフォリオの比重をシフトさせ、アンメット・ニーズが高い治療法や開発サイクルが短い治療法に対する研究開発を加速させている。こうした変化は、一過性の嵐ではなく、構造的な再調整であることを浮き彫りにしている。
こうした潜在的な収益損失を相殺するため、大手製薬企業は欧州に目を向けている。欧州は現在、ブランド医薬品にとって世界第2位の市場であり、規模と収益性の両方を兼ね備えている。そして、このシフトはすでに始まっている。 英国では、政府が医薬品への支払額増額に合意したことで、ブランド医薬品の価格が上昇している。これは、長年にわたる厳格な規制と医薬品支出の抑制という傾向を覆すものである。アストラゼネカやノボノルディスクといった企業はすでに価格調整を行っており、この地域は、米国における価格圧力や迫り来る特許切れを相殺するための重要なターゲットとなっている。
しかし、このシフトは欧州全土における財政的・政治的緊張を悪化させるリスクを孕んでいる。高齢化や医療費の高騰によりすでに逼迫している欧州の医療制度は、社会福祉モデルの礎として、比較的手頃な価格で新薬を利用できる体制に長らく依存してきた。大幅な価格上昇は、公的医療予算に持続不可能な負担を強いることになり、医療費とその他の社会的優先事項との間で困難なトレードオフを迫られることになるだろう。
米国における価格監視の影響は、製薬メーカーだけにとどまらない。 CVSケアマーク、エクスプレス・スクリプト、オプタムRxといった「薬局給付管理会社（PBM）」（市場シェアの80％を占める）は、保険の給付リスト上で有利な位置を確保する見返りとして、製薬会社と秘密裏にリベート交渉を行っている。 こうしたリベートは、多くの場合、正味価格ではなく（交渉前の）総額価格に基づいており、これにより製薬各社は、リベート交渉において競争力を維持するために総額価格を引き上げるよう促されている。こうした懸念は、規制当局からの注目をますます集めている。 これに対し、製薬各社は「Cost Plus Drugs」などのダイレクト・トゥ・コンシューマー（DTC）プラットフォーム、あるいは自社独自のプラットフォームを通じて割引を提供している。これにより、製薬メーカーはすべての仲介業者を迂回して、最終消費者に直接販売することが可能になる。 このモデルでは、原価（交渉前）よりも低い価格が提示されますが、購入分は保険の対象外となります。 この変化は、ファイザーが2026年に立ち上げられた連邦政府のプラットフォーム「TrumpRx」に参加し、割引価格で医薬品を提供するという歴史的な合意により、さらに勢いを増した。
編集者および専門家
ジョー・ドゥアイヒ
医薬品